醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
醫(yī)療器械包裝設(shè)計與管理，你遇到過多少難題
可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒
●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。
封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。
質(zhì)量技術(shù)要求：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；
5、包裝開啟后 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
6、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向；
7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；
醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321US EPA 3052要求。
醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認證”；
ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；
ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；
EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗證證明”；
ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“安全性證明”；
94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物的“符合性證明”；
FDA 510K 注冊證明；
ISO Class 8，GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。
醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計方法
這些設(shè)計方法均來自實踐，并且已經(jīng)被證明是切實有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計帶來價值的一些思維方式和實踐操作方法，當(dāng)然這些方法都已經(jīng)得到了承認并寫進了ISO 11607里面作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分供業(yè)界參考。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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