答:運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行,通過模擬運(yùn)輸過程中環(huán)境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等,產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力,可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,測(cè)試產(chǎn)品性能功能(可能受運(yùn)輸過程影響的性能,如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等)是否符合要求,證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械,還需考慮低溫或凍融情況。
問:有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進(jìn)行變更,是否可以通過臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行適用范圍的擴(kuò)展?
答:分兩種情況,一是擴(kuò)展的適用范圍在免臨床目錄中的,可按照免臨床指導(dǎo)原則提交資料;二是擴(kuò)展的適用范圍不在免臨床目錄中,應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
問:對(duì)于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究,應(yīng)如何提供滅菌研究資料?
答:產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程,應(yīng)參照YY/T 1268標(biāo)準(zhǔn)開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評(píng)估報(bào)告,如僅通過理論分析無(wú)法確定待選產(chǎn)品與已確認(rèn)產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的,可通過運(yùn)行部分周期來(lái)獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。
問:產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng),國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,是否可以申報(bào)省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械?
答:國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品,其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求,不建議申報(bào)。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司,醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)
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