設計開發(fā)過程是全面了解醫(yī)療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的必須過程。如何對設計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構(gòu)、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），該規(guī)范已于2015年3月1日起施行。規(guī)范共計13章84條，其中設計開發(fā)為第六章共有11條。設計開發(fā)過程控制是規(guī)范檢查的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品設計開發(fā)全過程進行控制，確保設計能夠滿足合同及客戶的要求以及國家法律法規(guī)要求。如何對設計開發(fā)進行正確的理解？筆者認為主要有以下幾個方面。
1.組織結(jié)構(gòu)
組織結(jié)構(gòu)是人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該根據(jù)設計開發(fā)產(chǎn)品的復雜程度、風險高低、規(guī)模大小等因素，設置相應的部門，確定各部門的管理職責。通常企業(yè)會設置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、銷售部五個部門，通過協(xié)作來完成產(chǎn)品的設計開發(fā)。研發(fā)部負責編制和執(zhí)行產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，對設計開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，負責處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設計與制作，負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告等。質(zhì)量部負責試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗。采購部負責試產(chǎn)過程中的物料采購。生產(chǎn)部負責組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程的評審。銷售部負責市場調(diào)研，參與相關(guān)過程的評審。
2.設計開發(fā)策劃
設計開發(fā)策劃是指企業(yè)對將要設計開發(fā)的產(chǎn)品進行計劃或規(guī)劃。設計開發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場及臨床需要。首先銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性地進行市場調(diào)研、收集市場信息，通過參閱相關(guān)文件、參加展銷會等形式，必要時可購進樣機，供參考之用。其次客戶可能會委托設計與定型改良產(chǎn)品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關(guān)資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機供參考之用。最后銷售部通過對市場的調(diào)研和分析結(jié)果，提出設計開發(fā)建議書，報總經(jīng)理批準后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。
3.設計開發(fā)輸入
設計開發(fā)輸入是實施開發(fā)活動的依據(jù)和基礎，是為下一階段輸出而進行的一組有序活動。
4.設計開發(fā)輸出
設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)輸入過程的結(jié)果。
5.設計開發(fā)評審
設計開發(fā)評審是指在產(chǎn)品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內(nèi)容組織開展技術(shù)評審。
6.設計開發(fā)驗證
設計開發(fā)驗證是指對設計開發(fā)的產(chǎn)品，通過試驗、測試、實驗等方式取得各種客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對規(guī)定要求已滿足的認定。
7.設計開發(fā)確認
設計開發(fā)確認是指通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品特定的預期用途或使用要求已得到滿足的認定。
8.設計開發(fā)更改
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