眾所周知，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，將于5月開始實(shí)施，詳見《NMPA通知》。相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)正在積極申請產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，廣東省近日發(fā)布新規(guī)，注冊時(shí)實(shí)行“邊審邊檢”，這無疑大大利好醫(yī)械企業(yè)的注冊工作。
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局各有關(guān)直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：
為穩(wěn)步推進(jìn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（下稱新版標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施，貫徹“放管服”改革精神，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊事項(xiàng)執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下。
一、開展標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況摸查。各市局落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，按照省藥品監(jiān)管局下發(fā)的轄區(qū)內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品清單，組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)適用情況，以及檢驗(yàn)、注冊或備案進(jìn)展及計(jì)劃進(jìn)行全面摸查，填寫《醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表》（見附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監(jiān)管局行政許可處。
二、并聯(lián)開展延續(xù)與變更注冊。延續(xù)注冊時(shí)，申請人為滿足強(qiáng)制性新版標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品未發(fā)生變化的情況下，可以同時(shí)提出變更產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)聲明，并詳細(xì)列明新舊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更的對比表。有關(guān)辦理時(shí)限按照變更注冊要求執(zhí)行。
三、實(shí)施審檢聯(lián)動。申請人在提交注冊申請時(shí)，除未完成檢驗(yàn)外，其他符合受理?xiàng)l件的，可提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的書面承諾（見附件2）進(jìn)行受理。受理后實(shí)行審檢聯(lián)動、邊審邊檢，在補(bǔ)正資料時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
四、其他要求
（一）各市局組織做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓(xùn)，督促企業(yè)對照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，充分開展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，確保送檢樣品合格。
（二）對同一注冊單元內(nèi)包含多個(gè)型號的，注冊申請人需提供典型產(chǎn)品的選擇說明，所檢驗(yàn)型號產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，否則還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
本項(xiàng)工作自通知印發(fā)之日起試行，試行期至2023年12月31日止。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)
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