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II 類醫(yī)械發(fā)補常見問題答疑 產品追加是將待選產品引入現(xiàn)有已確認的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產品族的過程...

醫(yī)療裝備中靜電放電試驗的整改措施 隨著科學技術的快速發(fā)展，電子設備在各個領域得到了廣泛的應用，導致周圍的電磁環(huán)境復雜，靜電放電產生的磁場效應也成為必須考慮的關鍵問題。...

如何基于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》進行醫(yī)械研發(fā)？ 設計開發(fā)評審是指在產品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內容組織開展技術評審。...

哪些醫(yī)械需要做熱原試驗？ ?因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。...

醫(yī)療器械常見驗證及流程 驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產工藝的穩(wěn)定性...

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入的重要性及合規(guī)建議 設計開發(fā)是實現(xiàn)產品安全有效的重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械產品全生命周期過程中，設計開發(fā)為產品質量奠定了基礎，產品注冊申報資料是設計開發(fā)活動結果的一...