《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一條明確指出，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的之一是保證醫(yī)療器械的安全有效?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條則說明，醫(yī)療器械注冊是對提交注冊申請的醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性等進行審查并決定是否同意申請的過程。設計開發(fā)是實現(xiàn)產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中，設計開發(fā)為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎，產(chǎn)品注冊申報資料是設計開發(fā)活動結(jié)果的一部分。而設計開發(fā)輸入基本可認為是設計開發(fā)過程中最重要的一個環(huán)節(jié)，是后續(xù)設計開發(fā)活動的依據(jù)，是識別需求、定義需求的過程，對注冊申報資料的符合性有重要的影響。本文結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求對設計開發(fā)輸入進行分析，并結(jié)合注冊申報資料要求對設計開發(fā)輸入給出建議。
醫(yī)療器械的設計開發(fā)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，各質(zhì)量管理體系及法規(guī)規(guī)范性文件中均對設計開發(fā)提出了要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第三十一條規(guī)定設計開發(fā)輸出應滿足輸入的要求。第三十四條規(guī)定設計開發(fā)驗證應確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。第三十五條規(guī)定設計開發(fā)確認應確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求。由此可見，在設計開發(fā)全過程中，設計開發(fā)輸入是整個設計開發(fā)過程的重要組成部分，為后續(xù)設計開發(fā)活動建立了框架，為設計開發(fā)輸出、驗證和確認提供了依據(jù)和判定準則。不同國家和/或地區(qū)的設計開發(fā)輸入要求雖然不完全相同，總體來看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規(guī)與標準要求和其他要求。
注冊申報資料是注冊申請人依據(jù)法規(guī)及規(guī)范性文件準備的用于證明產(chǎn)品安全有效性的資料集合，是設計開發(fā)過程形成的文件的一部分，設計開發(fā)輸入是整個設計開發(fā)過程的基礎，驗證和確認工作都是為了驗證是否符合輸入要求及用戶需求，所以注冊申報資料與設計開發(fā)輸入具有密切的聯(lián)系，設計開發(fā)輸入的質(zhì)量直接決定注冊申報資料要求的質(zhì)量。
產(chǎn)品要求的可追溯性：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對醫(yī)療器械的采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務均有明確的可追溯性要求，關(guān)于設計開發(fā)的要求中雖然沒有明文規(guī)定，但也隱含了可追溯的要求。常見的實現(xiàn)可追溯的方法為追溯性矩陣，將輸入、輸出、驗證、確認的每項編號，填入矩陣，實現(xiàn)設計開發(fā)全過程的追溯。在追溯性矩陣中，輸入和輸出不一定是一對一的關(guān)系，但每項輸入應有對應的輸出。追溯性矩陣像一張網(wǎng)，將設計開發(fā)過程中的各項活動都納入其中，有利于設計開發(fā)輸入要求的完整性，保證每項輸入要求均得到驗證和確認，是管理設計開發(fā)過程控制的一個重要工具。
明確設計開發(fā)輸入要求：設計開發(fā)輸入考慮不全面，會有遺漏部分法規(guī)要求的情況，為此，建議充分利用《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，逐條核對原則中內(nèi)容是否適用，如適用，需要考慮的法規(guī)標準是什么，需要制定什么樣的指標來滿足要求等。對照產(chǎn)品適用的法規(guī)標準，檢查是否有相關(guān)的風險遺漏。
充分利用設計開發(fā)評審：YY/T 0287-2017 明確要求設計開發(fā)輸入應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，設計開發(fā)程序應包括不完整、不清楚或相互矛盾的要求的處理方法。YY/T 0287-2017 及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均要求設計開發(fā)策劃階段應明確設計開發(fā)各階段應進行的評審。對于設計開發(fā)輸入中可能存在的輸入不完整、不清晰、相互矛盾等問題，建議充分利用設計開發(fā)輸入評審的作用。通常一個階段的設計開發(fā)輸入完成后會進行評審，評審主要是評價設計開發(fā)的充分性和適宜性，應有不同部門不同知識背景的人員參與，評審發(fā)現(xiàn)的問題及提出的解決方案反饋至設計開發(fā)輸入中，在后續(xù)的設計開發(fā)過程中考慮和解決。在設計開發(fā)驗證、確認及風險管理過程中，也可能出現(xiàn)影響設計開發(fā)輸入的情況，如經(jīng)過評審認為需修改或更新設計開發(fā)輸入，可將評審結(jié)果合并到設計開發(fā)輸入中。所以設計開發(fā)輸入要求的確定是一個不斷迭代、逐步優(yōu)化的過程，極少會有一步到位的情況。充分利用設計開發(fā)輸入評審，將發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程形成良性循環(huán)，對解決設計開發(fā)輸入的問題具有重要的作用。
持續(xù)跟蹤法規(guī)要求：設計開發(fā)輸入是一個動態(tài)變化的過程，作為輸入的一個重要組成部分，法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求也會更新，持續(xù)跟蹤法規(guī)要求分析法規(guī)變化對產(chǎn)品符合性的影響，對設計出符合要求的產(chǎn)品具有重要的作用。產(chǎn)品研制過程中有新的標準發(fā)布實施，則需評估是否需更新設計開發(fā)輸入。
總之，《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》總則中明確要求注冊人/備案人的設計和生產(chǎn)活動應在質(zhì)量管理體系的控制下進行，良好的質(zhì)量管理體系對保證注冊申報資料的質(zhì)量具有重要的作用。注冊申報資料都是來自于設計開發(fā)過程中的文件，建議申請人嚴格按照質(zhì)量管理體系的要求，設計開發(fā)輸入階段充分識別產(chǎn)品要求，嚴格按照確定的要求進行驗證、確認，注冊申報人員和研發(fā)技術(shù)人員緊密配合，以提高注冊申報資料的質(zhì)量和效率。
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