很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備感到難以區(qū)分,也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn),
要弄清這個(gè)問(wèn)題,首先請(qǐng)看GB9706 術(shù)語(yǔ)--醫(yī)用電氣設(shè)備的定義:
與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接,對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷,治療或監(jiān)護(hù),與患者有身體的或電器的接觸,和(或)向患者或從患者取得能量,和(或)檢測(cè)這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。
舉例來(lái)說(shuō):
下列診斷測(cè)試設(shè)備:
心電圖機(jī),從人體取得心電信號(hào),與人體有電的連接。
超聲診斷儀,向人體發(fā)送超聲波,與人體沒(méi)有電的連接,
X光機(jī),向人體發(fā)送X射線,與人體沒(méi)有電的連接;
高頻治療儀,向人體發(fā)送高頻電波,與人體沒(méi)有電的連接,也沒(méi)有直接接觸;
這些都是醫(yī)用電氣設(shè)備,使用GB9706
使用市電或電池的醫(yī)療器械,如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備,就屬于醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。
比如:
肝功能測(cè)試儀,尿液測(cè)試儀等,與人體沒(méi)有直接接觸,也沒(méi)有電的接觸,也沒(méi)有向患者或從患者取得能量,就屬于試驗(yàn)室設(shè)備,適用GB 4793.1。
關(guān)鍵詞:放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)
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